一.什麽(me) 是FDA注冊(ce)
FDA注冊(ce) ，也可以叫FDA登記。指的是化妝品、醫療器械、食品、激光、LED燈具等產(chan) 品出口美國必須到美國聯邦食品藥品監督管理局登記注冊(ce) ，並保證產(chan) 品符合美國相關(guan) 標準和衛生安全要求的動作，其中部分產(chan) 品還必須出具相關(guan) 的檢測才能登記成功。如：臨(lin) 床二類和三類醫療產(chan) 品必須提供510K文件方可注冊(ce) FDA。
二.FDA注冊(ce) 的常見誤區
1.FDA注冊(ce) 和CE認證不同，他認證的模式不同於(yu) CE認證的產(chan) 品檢測+報告證書(shu) 模式，FDA注冊(ce) 實際上采用的是誠信宣告模式，即：你對自己的產(chan) 品符合相關(guan) 標準和安全要求負責，並在美國聯邦網站注冊(ce) ，如果產(chan) 品出事，那麽(me) 就要承擔相應的責任。因此FDA注冊(ce) 對於(yu) 大部分產(chan) 品，不存在寄樣品檢測和出證書(shu) 的說法。因此網上傳(chuan) 的沸沸揚揚的，哇哈哈獲得FDA認證和權健產(chan) 品獲得FDA認證，以顯示自己產(chan) 品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。
2.FDA注冊(ce) 有效期問題：FDA注冊(ce) 有效期為(wei) 一年，如果超過一年，則需要重新提交注冊(ce) ，所涉及的年費也需要重新付。
3.FDA注冊(ce) 有證書(shu) ？：FDA注冊(ce) 實際上所有的動作都是在網上做登記，不存在證書(shu) 一說。那麽(me) 市麵上流傳(chuan) 的FDA證書(shu) 是什麽(me) 呢？其實都是代辦機構自己出的一份宣稱性文件，證明產(chan) 品已經去做了FDA注冊(ce) 。
三.FDA注冊(ce) 和FDA檢測、FDA認證三者究竟有什麽(me) 區別
可以這樣理解，FDA檢測一般針對這幾類產(chan) 品：1.二三類醫療器械；2.化妝品，日用品；3.食品接觸材料；
FDA注冊(ce) 一般分為(wei) ：1.化妝品 2.LED和激光產(chan) 品 3.醫療器械 4.食品 5.藥品
FDA認證，是FDA檢測和FDA注冊(ce) 的統稱，這兩(liang) 者都可以稱為(wei) FDA認證，FDA認證隻是一個(ge) 通俗語。
四.FDA注冊(ce) *新動向
近日，LED燈將被納入FDA監管範圍。據了解，此規則施行後，LED燈產(chan) 品或將麵臨(lin) 雙重“關(guan) 卡”審核，在清關(guan) 時除了需要海關(guan) 通過外，還可能需要FDA放行。但這一改變隻涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）。
據業(ye) 內(nei) 人士介紹，LED燈被納入FDA監管範圍，對出口物流行業(ye) 的要求將更為(wei) 嚴(yan) 苛，需要其在接收客戶貨物時，搞清楚生產(chan) 廠家，拒接收不正規產(chan) 品。同時，在提供清關(guan) 材料時，需一同提供LED燈的生產(chan) 廠家信息，其中包括廠家名稱、地址和聯係電話，以免帶來清關(guan) 延誤。
據悉，如果隻是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chan) 品，需要請在清關(guan) 材料中明確標注清楚。
第一步：申請受理
a收到符合要求的申請後，認證機構向申請人發出受理通知，通知申請人發送或寄送有關(guan) 文件和資料。
b同時，認證機構發送有關(guan) 收費和通知。
c申請人按要求將資料提供到認證機構。
d申請人付費後，按要求填寫(xie) 付款憑證。
[注：企業(ye) 一般應提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guan) 鍵元器件或主要原材料清單；同一申請單元內(nei) 各個(ge) 型號產(chan) 品之間的差異說明；其他需要的文件；CB證書(shu) 及報告（如有）]。
第二步：資料審查
a在資料審查階段，產(chan) 品認證工程師需對申請進行單元劃分。
b單元劃分後，若需要進行樣品測試，產(chan) 品認證工程師向申請人發送送樣通知以及相應的付費通知，同時，通知申請人向相應的檢測機構發送樣品接收通知。
第三步：樣品接收
a樣品由申請人直接送達指定的檢測機構。
b申請人付費後，按照要求填寫(xie) 付款憑證。
c檢測機構對收取的樣品進行驗收，填寫(xie) 樣品驗收報告，對於(yu) 不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改後填寫(xie) 樣品驗收報告。
d樣品驗收後，檢測機構填寫(xie) 樣品檢測進度表報認證機構。