一、前言
《中國藥典》2020 年版的編製，正值“國家經濟和社會(hui) 發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全麵建成小 康社會(hui) 目標的關(guan) 鍵時期，也是我國建立創新型國家、由製藥大國 向製藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編製好新 版《中國藥典》，對於(yu) 保障公眾(zhong) 用藥安全有效，推進醫藥產(chan) 業(ye) 升級 和產(chan) 品提質具有重要意義(yi) 。
二、指導思想和總體(ti) 目標
全麵貫徹黨(dang) 的十八大精神，以建立“最嚴(yan) 謹的標準”為(wei) 指導， 牢固樹立“創新、協調、綠色、開放、共享”五大發展理念，緊 密圍繞“國家藥品安全十三五規劃”的總體(ti) 目標，以臨(lin) 床需求為(wei) 導向，對標國際先進標準，提高與(yu) 淘汰相結合，進一步完善以《中 國藥典》為(wei) 核心的藥品標準體(ti) 係建設，提升《中國藥典》標準整 體(ti) 水平，經過五年的時間，使《中國藥典》標準製定更加嚴(yan) 謹， 品種遴選更加合理，與(yu) 國際標準更加協調，標準形成機製更加科 學，努力實現中藥標準繼續主導國際標準製定，化學藥、藥用輔 料標準基本達到或接近國際標準水平，生物製品標準緊跟科技發 展前沿，與(yu) 國際先進水平基本保持一致。
三、基本原則
(一)提升藥品質量，保障用藥安全有效
堅持藥品標準的科學性、先進性、實用性和規範性，促進藥品質量提升，保障公眾(zhong) 用藥安全有效。
(二)鼓勵技術創新，促進研究成果應用
堅持繼承與(yu) 創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產(chan) 工藝 改進、質量控製技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中 得到轉化和應用。
(三)堅持扶優(you) 汰劣，促進產(chan) 品結構調整
藥典品種收載有增有減，優(you) 化增量、減少存量;有效發揮《中 國藥典》的標準導向作用，促進產(chan) 業(ye) 結構調整、產(chan) 品升級換代。
(四)推進改革工作，完善標準形成機製
完善國家藥品標準形成和淘汰機製，著力突出政府在國家標 準製定中的主導作用和企業(ye) 在產(chan) 品標準製定中的主體(ti) 地位，采取 積極的鼓勵政策和措施引導社會(hui) 和行業(ye) 將更多的人力、物力和財 力投入到標準的研究製定，構建藥品標準工作的新格局。
(五)強化標準支撐，服務藥品監督管理
藥品標準提高要圍繞藥品審評審批製度改革這一中心工作， 配合支持各項重點工作的開展。堅持監管依據標準，標準服務監 管。要以問題為(wei) 導向，將藥品標準製修訂工作與(yu) 藥品一致性評價(jia) 、 中藥注射劑安全性評價(jia) 、藥品質量評價(jia) 性抽驗、藥品不良反應監 測、藥品再注冊(ce) 等工作緊密結合，形成良性互動、信息共享、協 調推進，促進監管能力水平的提高。
四、具體(ti) 目標
(一)適度增加品種的收載，進一步滿足臨(lin) 床需要
堅持“臨(lin) 床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可 控”的品種遴選原則，全麵覆蓋國家基本藥物目錄、國家基本醫療保險用藥目錄，適應臨(lin) 床治療用藥指南調整變化的需要;重點 增加原料藥、中藥材、藥用輔料標準的收載;新製劑的收載，要 充分體(ti) 現我國醫藥創新成果。 《中國藥典》2020 年版收載品種總數計劃達到 6400 個(ge) 左右， 其中：中藥增加品種約 220 個(ge) ，化學藥增加品種約 420 個(ge) ，生物 製品增加品種收載 30 個(ge) ，藥用輔料增加品種約 100 個(ge) ，藥包材品 種收載 30 個(ge) ，共約 800 個(ge) 。藥典已收載品種計劃修訂 1400 個(ge) ， 其中：中藥 500 個(ge) ，化藥 600 個(ge) ，生物製品 150 個(ge) ，藥用輔料 150 個(ge) 。
(二)結合國家藥品標準清理，逐步完善藥品標準淘汰機製
全麵清理國家已有藥品標準，加大對已經取消文號、長期不 生產(chan) 、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰 力度。需要開展臨(lin) 床價(jia) 值或風險效益評價(jia) 的品種，提請相關(guan) 部門 進行評價(jia) 。
(三)健全《中國藥典》標準體(ti) 係，強化藥品質量全程管理的理念